本文隸屬于標準粒子專題，全文共 5013 字，閱讀大約需要 13 分鐘

引言：在現(xiàn)代納米材料、生物制藥、精細化工等領(lǐng)域中，Zeta電位（ζ-potential）作為表征顆粒分散穩(wěn)定性的重要物理參數(shù)，越來越受到重視。然而，不少實驗人員在日常測試中遇到過這樣的問題：不同天測出的數(shù)據(jù)差異較大、儀器換一臺后測試結(jié)果變化明顯、客戶審計時無法提供設(shè)備驗證記錄等。這些問題背后往往都指向一個根源——儀器測量是否可靠？結(jié)果是否可追溯？

答案藏在標準里，也藏在一顆小小的“標準粒子"中。

關(guān)鍵詞：Zeta電位；標準粒子；標粒

Zeta電位是指顆粒表面剪切面上的電勢，其大小反映了顆粒之間相互作用的強弱，進而影響整個分散體系的穩(wěn)定性。Zeta電位值高（如>±30 mV）表示體系具有較強的靜電斥力，分散穩(wěn)定性好；而電位值低（如±10 mV以內(nèi)）則說明顆粒容易聚集甚至沉降。

應用領(lǐng)域包括但不限于：

• 注射用藥物制劑的膠體穩(wěn)定性評估

• 涂料、油墨、乳液體系的配方設(shè)計

• 納米材料功能化改性后的電性分析

• 電池、電解液等能源體系的粒子行為表征

因此，Zeta電位不僅僅是一個科研參數(shù)，更直接關(guān)聯(lián)著產(chǎn)品性能、儲存穩(wěn)定性和安全性。

要獲取可靠的Zeta電位結(jié)果，首先必須確認測試系統(tǒng)本身是準確且穩(wěn)定的。

應定期進行驗證實驗，以確認操作過程無誤和設(shè)備運行正常。驗證頻率視不同實驗室條件而異。初始驗證推薦用標準物質(zhì)進行，測量時檢查確認整個測量過程，包括取樣、樣品分散、測量和后續(xù)數(shù)據(jù)處理等，并保存所有驗證實驗記錄。確認時應重點關(guān)注兩個方面:

a ) 標準物質(zhì) 

宜使用有證標準物質(zhì)進行驗證試驗。有證標準物質(zhì)可用于校準儀器設(shè)備、驗證測量方法和給材料賦值。標準物質(zhì)應附有特性量值認證證書、單位具有可準確實現(xiàn)的溯源性，并提供在既定置信水平的不確定度。

b ) 重復性 

為保證測量的重復性,推薦遵循如下步驟:

1 ) 適當設(shè)置儀器的操作條件并充分預熱

2 ) 嚴格按照所測量材料的規(guī)定操作步驟進行樣品的制備和測量

3 ) 在同一測試部位或在適宜濃度的稀釋樣品進行 3 次連續(xù)測量。

如測量標準物質(zhì)時電泳遷移率的相對標準偏差低于 10% ，且jueduizhi高于2×10-8 m2/(V.s)，則認為儀器狀態(tài)滿足測量要求，可對未知樣品進行 zeta 電位的測定。

對標粒的要求：

標準物質(zhì)應附有特性最值認證證書、單位具有可準確實現(xiàn)的溯源性，并提供在既定置信水平的不確定度

標粒測試結(jié)果重復性的要求：

• 測試3次；

• 電泳遷移率的相對標準偏差低于 10％；

• 標準物質(zhì)時電泳遷移率jueduizhi高于2×10-8 m2/（V.s）

8.2 Verification 性能確認

8.2.1 Reference materials 標準粒子

A certified reference material (CRM) for electrophoretic mobility is used for the purpose of calibrating equipment, validation of measurement methods, and the assignment of values to materials. It should be accompanied by a certificate with the electrophoretic mobility being certified by a procedure which establishes traceability to an accurate realization of the electrophoretic mobility unit and accompanied by an uncertainty at a stated level of confidence.

它應附有電泳遷移率的證書，該證書由一個程序認證，該程序建立了電泳遷移率單元準確實現(xiàn)的可追溯性，并附有規(guī)定置信度水平的不確定度。

8.2.2 Repeatability 重復性

To achieve the desired repeatability of electrophoretic mobility measurement, follow these steps:

a) set up the instrument adequately, select the proper settings for operating conditions and allow all parts sufficient warm-up time;

b) follow the measurement protocol given for the material;

c) perform three consecutive measurements on the same test portion or diluted sample at an appropriate concentration.

An instrument is considered as meeting the requirement of this part of ISO 13099 if the coefficient of variation (CV) for the mean electrophoretic mobility values from each measurement for a reference material is less than 10 %, provided that the absolute value of the reference material mobility is higher than 2 × 10?8m2 /V•s.

標粒測試結(jié)果重復性的要求：

• 同樣部分的樣品

• 測試3次

• 每次測試的平均電泳遷移率值與標準物質(zhì)的變異系數(shù)（CV）＜10%

• 標準物質(zhì)的電泳遷移率jueduizhi高于2×10-8 m2/（V.s）

8.2.3 Intermediate precision 中間精密度

The test of intermediate precision shall follow the procedure specified in 8.2.2 except that different test portions or diluted samples at an appropriate concentration shall be used.

An instrument is considered as meeting the requirement of this part of ISO 13099 if the CV for the mean electrophoretic mobility values from each measurement for a reference material is less than 15 % provided that the absolute value of the reference material mobility is higher than 2 × 10?8 m2 /V•s.

如果標準物質(zhì)每次測量的平均電泳遷移率值的CV小于15%，且標準物質(zhì)遷移率的jueduizhi高于2 × 10?8 m2 /V•s，則認為儀器符合ISO 13099本部分的要求。

• 標粒測試結(jié)果中間精密度的要求：

• 采用不同的測試部分或者不同的稀釋倍數(shù)樣品

• 測試3次

• 每次測試的平均電泳遷移率值與標準物質(zhì)的變異系數(shù)（CV）＜15%

8.2.4 Trueness 準確度

An instrument is considered to meet the requirements of this part of ISO 13099 if the mean electrophoretic mobility value for three measurements is within 10 % of the published value provided that the absolute value of the reference material mobility is higher than 2 × 10?8 m2 /V•s. If a larger error is obtained, advice should be sought and the operation of the instrument examined.

如果三次測量的平均電泳遷移率值在公布值的10%以內(nèi)，只要參考物質(zhì)遷移率的jueduizhi高于2 × 10?8 m2 /V•s，則認為儀器符合ISO 13099本部分的要求。

• 同樣部分的樣品

• 測試3次

• 3次測試的平均電泳遷移率值在公布值（標粒證書標識）的10%之內(nèi)

• 標準物質(zhì)遷移率jueduizhi高于2×10-8 m2/（V.s）

表1. GB及ISO標準對于Zeta電位檢測設(shè)備確認的要求

從上表可以看出，盡管 GB/T 32668-2016 與 BS ISO 13099-2:2012 在電泳法 Zeta 電位測試儀器的性能確認方面存在差異，但對于標準粒子的要求是一致的：均應配有帶有特性量值的認證證書，其單位需具有可準確實現(xiàn)的溯源性，并提供具有規(guī)定置信水平的不確定度。

此外，兩者的主要差異體現(xiàn)在驗證項目上：相較于 GB/T 32668-2016，BS ISO 13099-2:2012 增加了“中間精密度"和“準確度"兩個項目，使驗證內(nèi)容更加全面和嚴格。

無論標準選擇哪一個，儀器即使完成了安裝驗收，也仍需定期“體檢"。而執(zhí)行這一過程的重要工具，正是一顆顆標準粒子。只有定期確認儀器狀態(tài)，才能確保測量結(jié)果的準確性與可靠性。

Zeta電位標準粒子，通常是高度單分散的聚苯乙烯（PS）乳膠微球，其表面帶有穩(wěn)定的電荷，并在水系分散介質(zhì)中保持良好的分散性。這類粒子的Zeta值經(jīng)過嚴格測試與確認，適合用于各類Zeta電位測試系統(tǒng)的性能驗證與日常質(zhì)控。

一個合格的Zeta電位標準粒子需具備以下特點：

• 明確的Zeta電位值，具有穩(wěn)定性和代表性

• 良好的批間一致性，可重復使用

• 粒徑分布窄、無聚集，易于分散

• 與水系兼容，無需復雜前處理

德國AM (埃德微)公司是少數(shù)獲得ISO 17025的參考材料制造商之一，致力于為粒度、濃度、Zeta電位、電鏡分析等多個測試領(lǐng)域提供標準粒子解決方案。

AM(埃德微)的Zeta電位標準粒子具有如下特點：

• 表征明確： 每一批次粒子都附帶詳細的COA報告，包含標稱直徑、pH值范圍、Zeta電位值、電泳遷移率、顆粒固含量和顆粒材質(zhì)等關(guān)鍵參數(shù)。

• 適用性強： 與主流電泳法Zeta測試儀器兼容。

• 滿足CRM要求：可溯源至ERM-FD305 and ERM-FD306，滿足NIST可溯源。

• 便于保存：采用改性聚苯乙烯球，而非額外增加表面活性劑，穩(wěn)定性佳。

• 易于使用：一次性注射器包裝，開封即可使用，無需額外配置。

此外，AM(埃德微) 還可根據(jù)客戶需求，提供定制粒徑或電位值的參考粒子，滿足特種材料體系下的個性化驗證要求。

Zeta 電位測試不僅是一項實驗，更是一項對數(shù)據(jù)負責的承諾。唯有在儀器狀態(tài)穩(wěn)定、測試參數(shù)明確的前提下，才能確保我們所看到的每一個“mV"都真實可靠、有據(jù)可循。德國 AM (埃德微)標準粒子，正是這份信任的基石。它不僅用于驗證儀器性能、校準測試系統(tǒng)，更是構(gòu)建質(zhì)量保障體系的重要工具，讓每一項測試結(jié)果都“有標準可依，有數(shù)據(jù)可證"。

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